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Apoyo en el inicio del estudio de investigación clínica (diseño y trámites administrativos):
Asesoramiento en la elaboración del protocolo del estudio y de la memoria económica
Apoyo metodológico
Tramitación de documentación con la AEMPS y el CEIm
Gestión de contratos
Gestión del seguro de responsabilidad civil
Elaboración de los archivos del centro y del investigador
Apoyo en la elaboración del CRD electrónico
Fase de ejecución: Monitorización del ensayo:
Elaboración del plan de monitorización
Visita de inicio y apertura de centros
Visitas de monitorización (elaboración de informes)
Visita de final (cierre de centros)
Enmiendas relevantes y no relevantes (comunicación CEIm-AEMPS)
Elaboración de informes anuales de seguridad
Finalización del ensayo:
Elaboración del informe fin del ensayo
Notificación del fin del ensayo a las autoridades competentes
Archivo y custodia
Estudios observacionales:
Asesoría sobre diseño y metodología
Diseño, elaboración e impresión del CRD
Tramitación autorizaciones: CEIC, AEMPS y CARM
Instituto de Investigación Sanitaria Acreditado
E-mail
imib@imib.es
Teléfonos
+34 968 35 97 63